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办理二类医疗器械对地址有什么要求

办理二类医疗器械对地址有什么要求

在武汉办理二类医疗器械经营备案,对注册地址的要求通常如下:


面积要求


办公面积:一般不少于 50 平方米。

仓库面积:不少于 50 平方米,若含体外诊断试剂的需要冷冻仓库。

特殊情况:如果涉及一次性耗材,那么办公地址和仓库面积的总和不能低于 150 平方米。


性质与环境要求


非居民住宅:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内,以确保符合相关的卫生和安全标准,但商住两用的建筑在满足一定条件下可以作为注册地址。

符合安全卫生标准:办公场所和仓库应符合相关的消防安全、环境卫生等标准,确保医疗器械的存储和经营环境安全、整洁。


地址证明材料


需提供经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议等,以证明对场地的合法使用权。


发布时间:2025-01-17
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