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武汉办理二类医疗器械备案的流程及步骤

武汉办理二类医疗器械备案的流程及步骤

办理二类医疗器械备案,通常需要以下步骤:

 

1、准备材料:

1) 第二类医疗器械经营备案表;

2) 企业营业执照复印件;

3) 法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4) 企业组织机构与部门设置说明;

5) 医疗器械经营范围、经营方式说明;

6) 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

7) 主要经营设施、设备目录;

8) 经营质量管理制度,工作程序等文件目录;

9) 经办人授权文件;

10) 其他可能需要的证明材料(如符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明、公司章程、股东会决议等,具体可咨询当地相关部门)。

2、网上申报或前往当地相关部门提交申请:根据所在地的具体要求,选择在政务服务网进行在线申报,或前往区政务中心药品监督管理的窗口提交纸质资料。

3、材料审查:相关部门会对提交的材料进行审查,如材料齐全、符合规定,会予以受理;若存在问题,可能会要求补充或修改材料。

4、现场审查(部分地区可能需要):部分地区的相关部门可能会进行现场审查,以核实经营场所、设施设备等是否符合要求。

5、领取备案凭证:审查通过后,就可以获得第二类医疗器械经营备案凭证,现在一般都是电子备案凭证。

 


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