公司办理二类医疗器械许可证需要什么资料

营业执照：提供营业执照副本原件及复印件，复印件需加盖公司公章，证明企业的合法经营资格。

身份证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证原件及复印件，复印件需清晰可辨，能证明相关人员身份信息。

场地证明：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，租赁协议需明确租赁期限、租赁面积等信息。

学历职称证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件，质量管理人员应具备相关专业大专以上学历或相应职称。

人员信息表：专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件，包括质量管理人员、售后人员等。

工作简历：质量管理人员的工作简历原件，详细介绍其工作经历和相关经验。

质量管理文件：质量手册、程序文件、岗位职责说明等质量管理体系文件，应涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等内容。

经营设施设备：经营设施、设备目录，表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。

计算机系统说明：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，应符合医疗器械经营质量管理规范的要求，保证经营的产品可追溯。

产品注册证书：所经营的第二类医疗器械产品的注册证书及登记表复印件，复印件需加盖厂家公章或者中间商的公章。

经营范围说明：经营范围、经营方式说明，含拟经营品种目录，经营品种目录应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容。

申请表：填写完整的《医疗器械经营许可证申请表》。

授权证明：如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明。

公司章程等：公司章程、股东会决议等，证明公司的组织架构和决策程序。