医疗器械经营许可证到期后如何办理延续？

医疗器械经营许可证到期后，办理延续的流程及相关要求如下：

1. 确认申请时间14：

• 医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前规定时间内提出延续申请，一般是在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

2. 准备申请材料：

• 主要经营设施、设备目录：列出企业现有的主要经营设施和设备，包括设备名称、型号、数量、用途等1。

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：提供企业的质量管理制度、工作流程等文件的目录清单，以便监管部门检查1。

• 信息管理系统基本情况：若企业经营第三类医疗器械，需提供符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统的基本情况介绍，包括系统功能、数据管理等方面的说明1。

• 经办人授权文件：如果是委托他人办理延续申请，需要提供经办人授权委托书以及代理人的身份证明文件3。

• 《医疗器械经营许可延续申请表》：需按要求准确填写企业基本信息、申请延续的事项等内容。

• 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称证明：用于证明相关人员的身份及资质符合要求。

• 企业组织机构与部门设置说明：详细介绍企业内部的组织架构和各部门的职责分工。

• 医疗器械经营范围、经营方式说明：明确企业拟延续的经营产品范围和经营方式。

• 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件：证明企业的经营场所和库房符合相关要求，租赁协议需在有效期内。

• 基本材料3：

• 其他可能需要的材料：

3. 提交申请：

• 网上申请：部分地区要求申请人登陆当地的医疗器械企业服务平台或政务服务网，在线填报申请信息并上传相关材料，领取受理编号26。

• 窗口申请：申请人也可以将申请材料提交至辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口26。窗口工作人员会接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准26。

4. 审查与审批1：

• 资料审查：相关部门对申请企业提交的材料进行规范性、符合性审查，依据《医疗器械经营监督管理办法》等规定提出是否需要组织现场核查的意见。

• 现场核查（部分情况）：如果需要现场核查，监管部门会在规定时间内安排工作人员到企业的经营场所、库房等进行实地检查，检查内容包括场所设施、设备配备、人员资质、质量管理体系运行等方面。企业需要按照要求配合现场核查工作。

• 审批决定：根据资料审查和现场核查情况，监管部门在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，通知申请人领取新证，交回原证；不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由26。

5. 领取新证：申请人在接到通知后，按照约定方式（窗口领取、邮寄送达等）领取新的《医疗器械经营许可证》1