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医疗器械经营许可证的变更办理时间需要多久?

医疗器械经营许可证的变更办理时间会因多种因素而异,一般来说:


常规审核时间:

药品监督管理部门自受理变更申请之日起,通常在 20 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

特殊情况的额外时间:

需要整改:如果申请材料存在问题或现场核查发现不符合要求,企业需要进行整改。整改时间不计入审核时限,具体的整改时长根据企业的整改情况而定。

现场核查耗时:如果监管部门按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,那么整个变更办理的时间会相应延长。一些地区的现场核查时间可能需要数天甚至更长时间3。

不同地区的差异:不同地区的医疗器械经营许可证变更办理承诺时限可能有所不同,例如有的地区承诺办结时限较短1。如安庆市承诺办结时限为 1 个工作日,但该时限不包含技术审查 10 个工作日和现场勘察 15 个工作日1。而乌海市承诺办结时限则分为多种情况,如变更企业名称承诺办结时限为 1 个工作日,变更注册地址、库房地址、经营范围等的承诺办结时限为 7 个工作日3。


总体而言,企业在办理医疗器械经营许可证变更时,应提前了解当地的具体办理流程和时限要求,以便做好相应的准备。

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