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医疗器械经营许可证变更的审核时间一般是多久?

医疗器械经营许可证变更的审核时间因具体情况而异,通常有以下两种情况:


一般情况:原发证部门在收到变更申请之日起 15 个工作日内进行审核,并作出准予变更或不予变更的决定。

需现场核查的情况:如果需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,则自收到变更申请之日起 30 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。


不过,不同地区的相关部门工作效率以及具体的审批流程可能会有所差异,所以实际的审核时间可能会在上述基础上有所波动。建议企业在办理变更时,提前向当地药品监督管理部门咨询具体的办理流程和时间要求。


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