武汉市三类医疗器械许可证需要符合的条件！

在武汉市，申请三类医疗器械经营许可证需要符合以下条件：

一、企业资质要求

1. 法人资格：申请者需为依法设立的企业法人，具备合法的经营资格。

2. 经营范围：企业的经营范围应包含“第三类医疗器械经营”，并明确具体的医疗器械类别。

二、经营场所与仓库要求

1. 经营场所：应具有与经营范围相匹配的经营场所，且经营场所的面积应满足Zui低要求。通常，经营场所的使用面积不得小于一定标准（如40平方米等），具体面积要求可能因医疗器械类别和经营方式的不同而有所差异。

2. 仓库：企业应具备与经营规模相适应的仓库，用于存放医疗器械。仓库的面积、设施、环境等应满足医疗器械的储存要求，确保医疗器械的质量和安全。例如，经营第三类医疗器械（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外）的，仓库使用面积应当不小于30平方米。

三、人员要求

1. 质量管理人员：质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员应具有国家认可的、与经营产品相关专 业的大专以上学历或相关专 业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

2. 专 业技术人员：企业应具有与经营产品相关专 业的在岗人员，具备相应专 业知识和技能，能胜任医疗器械经营管理工作。这些人员通常需要有中专以上学历，并熟悉医疗器械技术要求和操作规范。

3. 人员数量及备案：通常需要有3名相关人员（如公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。

四、质量管理体系要求

1. 制度建立：企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的管理要求。

2. 档案建立：建立医疗器械质量管理档案或表格，对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录。

3. 质量检查与维护：定期对医疗器械进行质量检查和维护保养，确保医疗器械的质量和安全。

五、产品要求

1. 产品信息：企业应具备合乎业务范围的产品信息，并出具产品的注册证、供应商营业执照、许可证及授权书等相关证明文件。

2. 产品风险分析：提供产品风险分析资料，确保产品在使用过程中的安全性。

六、其他要求

1. 售后服务能力：企业应具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力，包括售后服务系统的建立、售后服务制度和措施的制定等。

2. 合规记录：企业无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

3. 计算机信息管理系统：建立完整的计算机信息管理系统，能覆盖医疗器械的购进、储存、销售、售后服务等全过程，并能追踪、收集、整理、记录医疗器械的相关信息。