申请医疗器械许可证的要求？

申请医疗器械许可证的要求？

申请医疗器械许可证分生产许可证和经营许可证，其要求有所不同，具体如下：

申请医疗器械生产许可证的要求

• 企业基本条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

• 质量检验能力：有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

• 管理制度建设：有保证医疗器械质量的管理制度，涵盖原材料采购、生产过程控制、产品检验到售后服务等各环节。

• 售后服务能力：有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，包括设立专门售后机构或人员，提供咨询、维修、退换货等服务。

• 合规性要求：符合产品研制、生产工艺文件规定的要求，且需取得相应的医疗器械注册证书。

申请医疗器械经营许可证的要求

• 人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或大专学历以上质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关学历或职称。企业负责人应具有高中以上文化程度。

• 经营场所与设施要求：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

• 质量管理要求：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。

• 计算机信息管理系统要求：具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。