在武汉办理二类医疗器械备案，需要按照以下步骤进行

在武汉办理二类医疗器械备案，需要按照以下步骤进行：

1. 准备材料4：

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）。平面图需画出各功能分区，分区管理，经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离。

• 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营场所和库房总面积一般不低于 120 平方米（部分地区要求经营场所面积不小于 50 平方米等，具体以所在区要求为准），且库房不在本区的，经营场所必须满足相应面积标准27。住宅不得用作经营场所和库房5。

• 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

• 若经营涉及到专业技术要求较高的产品，如 6840（含诊断试剂），质量负责人应当为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历；6815/6846/6877 等类别，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

• 第二类医疗器械经营备案表：可在相关部门网站下载或在政务服务中心领取。

• 企业营业执照复印件：需确保营业执照的经营范围包含医疗器械相关内容，如没有需先进行经营范围的变更。

• 相关人员证明材料：

• 组织机构与部门设置说明：详细说明企业内部的组织机构和各部门的职责划分。

• 经营场所及库房证明材料4：

• 经营设施和设备目录：列出企业所拥有的用于经营医疗器械的设施和设备，如货架、冷藏设备、运输工具等。

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

• 经办人授权证明：若经办人不是法定代表人或负责人本人，需提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件34。

2. 网上申报：登录湖北政务服务网，进入医疗器械相关的备案申报系统，按照系统提示填写企业信息和上传申请材料的电子文档3。

3. 窗口提交：网上申报成功后，将纸质申请材料打印出来，加盖企业公章，按照要求装订成册，前往企业所在地的政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交申请材料4。

4. 审核与现场核查（部分情况）：

• 审核：相关部门会对申请材料进行审核，检查材料的完整性、真实性和合规性1。

• 现场核查：对于一些需要现场核实的情况，如经营场所的布局、设施设备的配备等，相关部门会安排工作人员进行现场核查12。

5. 领取备案凭证：如果申请材料审核通过且现场核查合格，相关部门会颁发第二类医疗器械经营备案凭证。企业可以根据通知前往政务服务中心窗口领取备案凭证，或者选择邮寄的方式获取2。

整个办理过程的时间可能会因申请情况、审核工作量等因素有所不同，一般情况下法定办结时间为 1 个工作日。建议在办理前，提前咨询当地的药品监督管理部门，了解具体的办理要求和流程。