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医疗器械经营许可证补办后需要重新审核吗

更新时间:2024-10-31 08:00:00
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医疗器械经营许可证补办后一般不需要重新进行全面的审核345。


依据《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理zongju令第 54 号)第十九条规定,原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证,补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致34。通常情况下,只要企业在申请补办时提交的材料齐全且符合要求,原发证部门会按照规定的程序直接补发许可证,而不会对企业的经营条件、质量管理体系等进行重新全面的审查135。但是,如果在补办过程中,监管部门发现企业存在其他违规或异常情况,可能会对相关事项进行进一步的调查和处理。


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