武汉办理二类医疗器械备案的流程及步骤

武汉办理二类医疗器械备案的流程及步骤

办理二类医疗器械备案，通常需要以下步骤：

1、准备材料：

1) 第二类医疗器械经营备案表；

2) 企业营业执照复印件；

3) 法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4) 企业组织机构与部门设置说明；

5) 医疗器械经营范围、经营方式说明；

6) 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

7) 主要经营设施、设备目录；

8) 经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

9) 经办人授权文件；

10) 其他可能需要的证明材料（如符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明、公司章程、股东会决议等，具体可咨询当地相关部门）。

2、网上申报或前往当地相关部门提交申请：根据所在地的具体要求，选择在政务服务网进行在线申报，或前往区政务中心药品监督管理的窗口提交纸质资料。

3、材料审查：相关部门会对提交的材料进行审查，如材料齐全、符合规定，会予以受理；若存在问题，可能会要求补充或修改材料。

4、现场审查（部分地区可能需要）：部分地区的相关部门可能会进行现场审查，以核实经营场所、设施设备等是否符合要求。

5、领取备案凭证：审查通过后，就可以获得第二类医疗器械经营备案凭证，现在一般都是电子备案凭证。