申请医疗器械经营许可证需要什么资料

申请医疗器械经营许可证需要什么资料

基础资料

• 申请表：填写《医疗器械经营许可证申请表》，并加盖企业公章

• 营业执照：提供企业营业执照副本复印件，以证明企业的合法经营资格

人员资料

• 身份证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件

• 学历职称证明：上述人员的学历或者职称证明复印件，质量管理人员应具有相关专业学历或职称，如经营第三类医疗器械，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 ，经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员

• 工作简历：质量管理人员的工作简历原件

企业相关资料

• 组织机构与部门设置说明：详细说明企业的组织机构和部门设置情况

• 经营范围与经营方式说明：明确企业的医疗器械经营范围和经营方式

场地资料

• 地理位置图与平面图：经营场所和库房的地理位置图、平面图

• 产权证明文件：房屋产权文件或者租赁协议复印件，证明经营场所和库房的合法性

质量管理制度文件

• 质量管理制度目录：包括采购、验收、贮存、配送、售后服务等管理制度

• 质量管理体系文件：如质量手册、程序文件、工艺流程图等

设备设施资料

• 设备清单：提供经营场所和库房的设备设施清单，包括存储设备、温湿度控制设备、消防设备等

• 计算机信息管理系统情况：已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页

其他资料

• 经办人授权证明：若委托他人办理，需提供授权委托书和经办人身份证明

• 产品相关资料：企业拟经营医疗器械的注册证和产品技术要求复印件

• 自我保证声明：申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺