办理二类医疗器械经营备案的具体流程

办理二类医疗器械经营备案的具体流程

在武汉办理二类医疗器械经营备案的具体流程如下：

准备材料

• 基础材料：需填写《第二类医疗器械经营备案表》，可在所在地药品监督管理部门官网下载或在政务服务中心领取。还需提供企业营业执照复印件，确保营业执照的经营范围包含二类医疗器械销售等相关内容；以及法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人通常需要具有相关专业学历或者职称。

• 场地相关材料：准备企业组织机构与部门设置说明，介绍企业内部的组织架构和各部门的职责分工；以及经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件，地理位置图应清晰标注场所的具体位置，平面图需标明各功能区域的布局和面积等。

• 其他材料：包括经营设施、设备目录，列举企业所拥有的用于经营的设施、设备，如货架、冷藏设备等；经营质量管理制度、工作程序等文件目录，如采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度文件；若有委托他人办理的情况，还需提供经办人授权文件，明确委托事项、委托期限和被委托人的权限等。

提交申请

• 网上申请：登录国家药监局网址，在 “网上办事” 栏的 “医疗器械生产经营许可备案系统” 进行核发事项的网上申报。按规定填好申请表格，上传电子材料，提交后可查询申请进度。

• 窗口提交：部分地区可能要求在网上申请后，还需将纸质申请材料提交到当地的政务服务中心或药品监督管理部门的办事窗口。窗口工作人员会对申请材料进行初步审核，检查材料是否齐全、格式是否规范等，若材料存在问题，会一次性告知申请人需要补正的内容。

审核与审批

• 药品监督管理部门会对申请材料进行详细审查，包括对企业的人员资质、经营场所、质量管理体系等方面进行核实，可能会根据需要进行现场检查，重点查看经营场所的实际情况是否与申请材料相符，如场所的面积、布局、设施设备等是否符合要求。

• 审核通过后，药品监督管理部门会颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》；若审核不通过，会出具不予备案的通知书，并说明理由。