电商网店类第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略-武汉

电商网店类第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略

疫情的反复爆发，导致医疗用品需求暴涨，比如医用口罩、医用酒精、医用消毒液等等，你知道企业销售这类产品是需要许可证的么？那就是二类医疗器械备案。

首先我们要知道医疗器械分几类？分三类

第一类风险程度低如：外科用手术器械等

第二类具有中度风险如：医用缝合针、血压计、体温计等

第三类具有较高风险如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜等。

这其中呢，经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械是需要办理许可证的。

重点讲讲第二类医疗器械行业应用包括哪些?

有普通诊察器械类：体温计、血压计等；

物理治疗及康复设备类：磁疗器具等；

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸等；

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器等；

医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等；

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅、拐杖、助行器等。

所以疫情期间销售像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品，无论是网络销售还是实体店销售，都应当申请二类备案方可经营。

这里需要注意下，根据2021年6月28日发布的相关政策，将避孕套、避孕帽还有血糖分析仪、电动椅等产品踢出二类医疗器械产品目录，所以销售这类产品目前不需要做备案了。

附上线下办理二类医疗器械备案所需的材料清单：

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。面积必须大于120平方；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

1、经营设施、设备目录；