武汉市二类医疗器械要求+材料

武汉市二类医疗器械

二类医疗器械备案要求：

1.企业配备三名医疗专业人员作为企业负责人。

2、商业用房，办公面积80平方米，仓库面积60平方米。

3.产品业务目录。

备案所需材料：

1.二类医疗器械备案申请。

2.营业执照或企业名称核准通知书。

3.核实法定代表人、企业发展负责人和环境质量负责人的身份，并提供学历或职称证明复印件。

4.企业产品经营目录。

5.产品合格证。

6、企业地理位置图、营业场所平面图、仓库地址、房产证或租赁文件。

7.其他所需材料。