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武汉市二类医疗器械经营备案怎么办理?

发布时间: 2023-12-28 13:56 更新时间: 2025-01-05 08:00

武汉市二类医疗器械备案要注意的有:



1.质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、实验室、计算机、法律、管理等)或中级以上职称。

2、6840(含诊断试剂):应为合格的考官,或具有实验室相关学科大专以上学历,并具有3年以上实验室相关工作经验。

3、6815/6846/6877:应提供医学相关专业大专以上学历人员,并接受制造商或供应商的培训。

4、营业场所和仓库的总面积不得小于120平方米,营业区域和仓库必须分开。如果仓库不在该区域内,则营业场所必须符合120m2的标准。

5、6840(含诊断试剂):营业场所面积不得小于100平方米,仓库面积不得小于60平方米,其中冷库不得小于20立方米,住宅不得用作仓库。


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